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第八百九十三章 答復函

    ?戴志步態(tài)輕松的來到辦公室,將人造革的公文包鎖緊抽屜里,就出門去吃早飯了。
    gmp委員會的常設(shè)工作人員,就是這間常委辦公室里的六名工作人員,因為人數(shù)太少,他們就與隔壁的婦幼保健院商量,共用一個食堂。
    婦幼保健院自然是樂意之至,畢竟,誰都喜歡有免費的東西送過來。
    戴志也喜歡與婦幼保健院的大姑娘小媳婦們一起吃飯,雖然不能做什么,可就是聊聊天,看一看,心情總是愉快些。再者,各大藥廠送的東西,也不用花他的錢。
    “李師傅,我要個豆腐腦,油條,再來一碗豆?jié){,看著上點小菜。”戴志從側(cè)門走進婦幼保健院的食堂里,駕輕就熟的向里面的人打招呼。
    李師傅一看是戴志,立即將油手在圍裙上擦擦,笑道:“戴主任來了,他的豆腐腦我來舀,豆腐腦啊,不是挖一勺子就行的,你得削片,知道不?舀豆腐腦,不在薄,不在厚,在于味濃……”
    他玄之又玄的聊著自己的豆腐腦經(jīng),再給戴志端上來,笑道:“我最喜歡戴主任您這樣的食客,懂行又懂吃,好東西給您吃,不浪費。”
    戴志笑著嗅了一鼻子,又用勺子舀了一口豆腐腦,點點頭,道:“玉泉山的水?”
    “厲害。”李師傅一只手兜著圍裙,一只手翹起來,晃了三晃,道:“京西制藥總廠的馮代表送過來的,凌晨五點放到了咱們食堂門口。”
    戴志點頭:“京西制藥總廠在玉泉山建了個療養(yǎng)所,他們弄水方便。”
    見戴志對于凌晨五點之類的細節(jié)并不在意,李師傅在心里罵了句“當官的不把人當人看”,臉上笑道:“說的也是,他們起來早一點,開個車過來,也不是特麻煩。”
    戴志瞄了李師傅一眼,淡定無比的點頭,似乎剛剛聊的還是豆腐腦一類的事。
    藥廠的代表變著法兒的討好委員和委員辦公室的工作人員,并不是什么新聞,戴志開始的時候,還有些不適應(yīng),現(xiàn)在已經(jīng)是習以為常了。
    畢竟,他們掌握著太多影響藥廠命脈的東西,藥廠的代表凌晨兩點鐘起來接水送水,又算得了什么。
    戴志心想:我如果是藥廠的廠長,只要一切順利,專門雇個人送水又如何。
    他安心的吃了自己的早餐,又要了一只溏心的煮雞蛋回辦公室,準備中午的時候餓了吃。
    他現(xiàn)在比較注重養(yǎng)生了,中午和晚上,如果沒有飯局的話,都吃的很少。
    當然,沒有飯局的時間也很少。
    戴主任慢吞吞的再回到辦公室的時候,樓道里已經(jīng)有早起的藥廠代表過來了。
    這些人大部分是來催問進度,以及催要“答復函”的,有了gmp委員會的答復函,衛(wèi)生部的下屬部門,才會進行入市申請的審核——那又是另一個漫長的過程,但是,相對于國外的同行,這些仍然隸屬于國企的藥廠,依舊是幸福的。
    “戴主任。”
    “戴主任!”
    “戴主任早啊。”
    代表們紛紛向戴志打招呼,他也微微的笑著,像是視察工作的領(lǐng)導似的,推門走進了辦公室。
    “主任!”
    “主任回來了。”
    辦公室里,工作人員全體起立,向戴志問好。
    戴志擺擺手,目光落在了自己辦工桌前的背影上。
    站在隔斷跟前的,正是京西制藥總廠的馮曼蓉。
    戴志心道:“這個馮代表看背影,還有點好看。”
    他站住看了兩秒鐘,然后咳嗽一聲,道:“馮代表?有事嗎?”
    “主任……”馮曼蓉的聲音帶一點港臺電視劇的嗲音,微微帶一點撒嬌的味道,但你仔細回味的話,似乎又沒有。
    戴志五十歲的人了,最吃這一套,眼睛瞇了起來,道:“小馮……有事?”
    “主任,我們廠之前送過來的申請書,‘答復函’還沒出呢。廠長昨天開會,把我罵了個狗血淋頭,您再不幫幫我,我……我就沒辦法了。”馮曼蓉徹底進入撒嬌模式,以85年的標準來說,已經(jīng)是肉麻的不行了。
    戴志不由自主的笑了笑,招招手,道:“進來坐下吧,我給你找找看,哪個回復函?”
    “就是‘律博定’那個藥。人家德國和美國都用了好幾年了,我們廠長好說歹說才要過來的代理權(quán)。說好的今年上市呢。”馮曼蓉說到這里就不多說了,坐到戴志的辦公桌對面,自來熟的拿了個空茶杯,抓茶葉倒水,一氣呵成。這是女性業(yè)務(wù)員的優(yōu)勢之處了,戴志瞇著眼看到,也沒覺得有什么不好,換成男業(yè)務(wù)員,現(xiàn)在已經(jīng)面臨被打出去還是扔出去的結(jié)局了。
    戴志頷,道:“你說律博定我就知道了。那封應(yīng)該是給楊委員了吧。”
    “我去他辦公室找了幾回,都沒找到。實在沒辦法,才來找您的。”
    “楊委員應(yīng)該是出差去了吧。”戴志仍然沒有直呼其名。這是他給自己定的規(guī)矩,以免私下里叫習慣了,當面叫出來得罪人。他不熟悉楊銳的性格,不過,在他想來,年僅2o歲的楊銳少年成名,肯定對自己的身份很敏感,而從他的身份角度來說,不管楊銳敏感不敏感,叫楊委員也就比楊銳多一個字,累不死人。
    馮曼蓉面帶笑容,也跟著戴志稱呼道:“我聽楊委員的下屬說了,他好像回鄉(xiāng)監(jiān)督華銳制藥廠的工程去了。這都半個月的時間,好像一時半不會回不來了。”
    戴志一下子品到味了,笑道:“答復函的截止日到了,是吧?”
    馮曼蓉笑笑不吭聲。
    gmp委員會是參照著西方的模式來的——現(xiàn)在不學西方也沒什么好學的了,蘇聯(lián)眼瞅著自己都開始學西方了,中國自然也只能照著西方現(xiàn)有的東西照貓畫虎。
    按照西方的模式,制藥公司提出藥品的上市申請,F(xiàn)da或者其他什么縮寫的藥品管理局,就要在限定時間內(nèi)給與答復,答復的文件稱之為答復函。
    答復函是一個專有名詞,在西方,藥品管理局掌握著自由答復的權(quán)利,承擔著限期答復的義務(wù)。
    而制藥公司則有是否公開,甚至部分公開答復函的權(quán)利。簡而言之,如果答復函里的內(nèi)容是有利于制藥公司的,或者部分有利于制藥公司的,制藥公司就可以全部或者部分的公開,而如果答復函里的內(nèi)容是不利于制藥公司的,制藥公司就可以不予公開,或者依舊部分公開。
    而且,制藥公司也不需要按照答復函里的要求去做,答復函里的要求是非強制性的,一些制藥公司覺得美國的藥品管理局的答復函不友好,他們就可以當做什么都沒有生的去英國申請上市,或者將此過程反過來。
    國內(nèi)匆匆忙忙的全盤抄襲過來的制度,自然也不會特意去修改答復函的時間限制。
    事實上,國外的藥品管理局有一系列復雜的流暢,往往會覺得時間不夠用,國內(nèi)就沒有這樣的問題了。
    戴志也沒當回事,招招手,道:“小王,你去找一下京西制藥總廠的答復函,律博定!”
    “好。”小王放下手里的活,立即到一堆信函里翻了起來。
    一會兒,三份差不多模樣的文件袋被小王給拿了過來。
    “怎么不提前交給人家廠方。”戴志裝模作樣的批評了一句。
    小王低聲解釋道:“楊委員的函件今天才送到,我們也是剛才拆出來的。”
    “行,你去吧。”戴志轉(zhuǎn)過頭來,對馮曼蓉道:“沒辦法,委員們都忙的很。你理解一下。”
    “理解理解。”馮曼蓉能說什么,她現(xiàn)在就想拿回答復函,再交給跑衛(wèi)生部的同事,進行下一步。”
    戴志是老機關(guān)了,并不著急將東西交給馮曼蓉,而是依次將三封文件袋給拆了出來。
    “這封是范元偉范委員的。”戴志拿起最上面的文件看了看,又似乎認真的核對了一下簽名,放在一邊,笑道:“恩,準予通過。”
    “多謝多謝。”
    “這封是宋鴻禧宋委員的……恩,準予通過。”
    “多謝多謝。”
    “這份是楊銳楊委員的……恩,準……不予通過?”戴志不由瞪大了眼睛。
    “多……”馮曼蓉的聲音也一下子卡住了。
    她急忙抬頭看向戴志,現(xiàn)他的表情不是開玩笑,不禁嚇了一跳,問:“什么理由?”
    “動物毒性測試范圍太小,臨床試驗的安全性存疑,建議補充安全性臨床測試。”戴志一字一頓的念了下來。
    “然后呢?”馮曼蓉追問。
    “沒有了,就這么一句。”戴志回答。
    “就這么一句?”馮曼蓉急了,問:“他這是什么意思。”
    戴志的表情變成了撲克,道:“楊委員說的很清楚了,不予通過,請你們補充測試。”
    “不是還有兩位委員通過了嗎?兩票對一票,也該通過吧。”
    “gmp委員會的規(guī)矩,是一票否決制的,不是少數(shù)服從多數(shù)。”
    馮曼蓉的腦袋一熱,先前受到的培訓也忘的一干二凈了,氣結(jié)道:“他一票否決簡單了,他一句話,我們?nèi)珡S上下,幾個月都白忙活了?現(xiàn)在原料都準備好了,就等著批準了生產(chǎn),我們廠長跑的人都瘦了一圈……”
    戴志打斷了馮曼蓉的話,板著臉,道:“馮代表,這是楊委員的決定,我們辦公室是不能干涉的,我建議,您還是趕緊回廠里去商量商量吧。”
    “戴主任……”
    “我已經(jīng)無能為力了。”戴志搖頭。
    后面的工作人員也是聽的愣,好在都是有眼力價的,沒人敢看戲,三兩下的先將馮曼蓉給拖了出去。
    “以后,沒我的允許,不許藥廠代表進辦公室。”戴志等門關(guān)上了,宣布了新的紀律。
    工作人員們默默的坐回了自己的位置,用眼神和表情表達著各自的震驚。
    自gmp委員會成立以來,這還是第一樁“不予通過”的答復函。
    可以想象,已經(jīng)投入了巨資的京西制藥總廠,是不會善罷甘休的。
    ……
    ,

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